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一致性评价“烧钱”竞速 力生制药上半年研发投入同比增2.8倍
发布时间:2017-08-28    |    浏览:483

      

      (中国医药联盟)通过药品标签、说明书,你就可以区分两种仿制药与原研药的相似程度高低,从而轻易做出选择。这种情形离普通消费者的日子已经不远了,未来两三年或许就可以实现。

原研药拼不过外国巨头,仿制药又被国内同行“卡脖子”的话,将是很多药企的噩梦。为了避免上述噩梦的发生,不少仿制药公司纷纷发力,即使面临成本大增的压力。
力生制药就是这样一家公司。2017年上半年公司管理费用较上年同期增长45.38%,研发投入较上年同期增长282.87%,原因均在于企业推进一致性评价。一致性评价提速推高管理费用
力生制药主要从事化学药片剂、硬胶囊剂、滴丸剂、冻干粉针剂、水针剂、原料药等产品的生产和销售。2017年上半年,力生制药实现营业收入5.25亿元,较上年同期增长14.85%;归母净利润7838.35万元,较上年同期增长13.14%。
      仿制药一致性评价的参比试剂目录已陆续公布了8批,距离2018年年底之前应完成的一批仿制药,时限仅剩下一年多,力生制药亦将其列为重点工作之一。2017年上半年,力生制药表示全面加速推进药品一致性评价,其中21个产品的一致性评价合同签订工作已完成,这些产品已全部开展药学研究工作;子公司天津市中央药业有限公司完成5个产品的合同签订和4个产品比价考察工作。
2017年上半年,力生制药的研发投入为5432.55万元,较上年增长282.87%;管理费用为9343万元,较上年增长45.38%,原因均在于公司开展一致性评价。即便同时进行20多个品种的一致性评价在业内已不常见,但力生制药仍表示有“很多品种找不到参比制剂,一致性评价难以开展”。记者试图询问具体品种推进情况,但截至发稿未获得回应。
      记者注意到,目前,各家药企进行一致性评价的进度不一,有的处于前期研究阶段,有的正在申报,多数处于正在开展或准备开展BE试验的阶段。例如,亚宝药业2017年半年报显示,经评估筛选,公司确立了10个产品开展一致性评价,其中进入BE试验2项;哈药股份2017年半年报披露,公司现已启动20个品种(24个品规)的一致性评价工作,预计下半年将有15个品种进入BE试验准备阶段。药企“抢夺”先发优势
距2018年年底完成一批药品一致性评价工作,目前时间仅剩下一年多,若不能按期完成,则将被注销药品批准文号。正因为如此,很多药企今年上半年压力陡增,快马加鞭,但也有少量企业仍在观望。
按照2016年3月发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》),国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。
      同时,上述《意见》亦鼓励企业开展一致性评价。例如,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。此外,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
正因为如此,药企普遍认为这个过程是一次重新洗牌的机遇,一些药企加快进度,希望拔得头筹,在接下来的药品招标上取得优势。例如,瑞舒伐他汀并不在2018年年底前需完成评价的药品目录中,但京新药业此品种的评价工作依然在快速推进。
      由于一致性评价会得出确定的结果,并且药企可在药品说明书中标注自家产品的结果,即与原研药的相似度,因而业内普遍认为,未来这些药品在市场上的接受度也会存在“区别待遇”。
一位上市药企董秘对记者表示,那些完成一致性评价时间较早、与原研药相似程度高的仿制药,在市场上将具有明显的优势。一致性评价实质上是从专业技术层面指导整个行业的运行,具备上述特征药品的企业,将在医保、药品招标存在优势;市场一旦集中在这些先发者手中,后来者再想把它拿回去,就要花费更多的精力和成本。
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