• 科学家研制“隐身潜水服” 跟鲨鱼同游也不怕被发现 2019-10-17
  • 彭于晏廖凡曝姜文“精神洁癖” 2019-10-17
  • 扬州早教机构教师上岗无需资质 监管真空待补 2019-09-25
  • 女性之声——全国妇联 2019-09-10
  • 有人踢球踢进了手术室 有人看球看到脖子扳牢了 2019-09-10
  • 公安部严查制售高科技作弊专用器材犯罪 2019-09-09
  • 当“中国红”遇上“欧洲蓝” 中欧两地这些城市如此相似你知道吗? 2019-09-09
  • 省国资委党委召开省属企业党风廉政建设和反腐败工作会议 2019-08-31
  • 网友咨询危房推倒后如何申请棚户区改造 2019-08-28
  • 新经济企业发审标准不降低 询价机构需审慎合理报价 2019-08-28
  • 好,那我领教一下,回答我提出的问题 2019-08-22
  • 从芝加哥到洛杉矶 横跨八大州只为穿越66号公路 2019-08-21
  • 疑似胡一天夜会女性事件女主被扒 私照曝光 2019-08-18
  • 走心走访大调研 深入基层零距离 2019-08-17
  • 山南市全力推进美丽山南建设 2019-08-17
    • 用户名:
    • 密码:
    资料下载登录
    全国24小时服务热线:400-0099-999
    GMP这次真要取消了,飞检将更频繁。
    发布时间:2017-09-25    |    浏览:536

          

         在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉,国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”,即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并,认证将最终取消。

          其实,在一年之前的首届中国药品监管科学大会(2016),CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可:取消GMP、GSP认证等”。
          取消GMP/GSP吹风4年
          取消GMP、GSP认证,这一概念在我国的提出,最高可以追溯到2013年。早在2013年,国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》中,就首次提到两证件合一的概念:
    将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。2013年之后,在不同的场合,不同的政府人员口中,这一概念时有出现。2015年,CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示,按照国务院要求,2016年1月1日起,总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐步和生产许可相融合,也就是说将来GMP认证可能会取消。2017年3月,国家有关部门明确停止GMP认证收费。同月,总局相关人士透露:正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证。
          早前,国家局副局长吴浈曾在一次会议中明确表示未来要取消GMP认证,国家局由认证变成监管,即对药企按照GMP标准进行监管。虽然,目前“取消GMP、GSP认证”,还在政策吹风阶段,但是有两个实操层面的信号,还是表明了这一政策落地的极大可能。一是、自2016年1月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作,国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。
    二是、早前,在GMP认证方面,国家已选择了吉林省境内的20 家信息化基础较好的药品生产企业为试点,对其进行不定期的药品生产非现场监管,而不需要进行GMP认证。
    在丁建华的报道资料中,有一项是国家各项改革措施相继出台,其中提到全面推行“双随机、一公开”;环保政策对原料药严格要求;GMP和GSP认证收费和检验费取消等,而其中就包括“多证合一”。
          GMP认识误区
          在会议现场,丁建华说到GMP实施对制药行业的贡献:提高了药品质量保证水平;引导企业结构调整,有25%的无菌药品生产企业整合兼并或退出;提升该国际市场的竞争力,目前,我国有超过300原料药通过美国FDA备案审查,有超过40个药品获得美国上市许可,有超过200个品牌通过欧盟GMP认证,还有25个原料药、17个制剂和2个疫苗通过世界卫生组织预认证;促进了监管能力提升。在贡献之外,丁建华还说到不少药企对于GMP认证的认识不够全面的问题。GMP(Good Manufacturing Practice),原意是“操作时的基本要求”,不是最高要求,GMP认证通过不等于药品质量有保证,不等于药品质量合格,不等于企业水平高。有很多规则比GMP重要,比如完善的质量管理体系、质量意识、风险管理、质量经验,尤其是注册提交的CMC资料对于工艺、处方、原辅料、控制措施等的具体要求。
    质量管理要以病人为核心,不是以应对检查、认证、检验、监管为核心,GMP仅仅是质量管理的一小部分内容。
          取消GMP/GSP认证,拥抱高频检查
          在过去的2016年,据统计,全国共有162家药企170张GMP证书被收回,有些药企还被收回了不止一张。
    此外,这个数值与2015年的有140家药企144张GMP证书被收回,有了很明显的提升。 
    对于药企来说,获得GMP认证的艰难,GMP认证被收回的心惊,都可算是“苦其心志,磨其筋骨”了,那是不是取消了GMP认证,药企就可以高枕无忧睡大觉了呢?
    根据赛柏蓝在大会现场获得的信息,答案全不是如此。

          丁建华在现场提出了未来药品检查工作从认证到检查的四个转变:


          检查频次不仅会上升,检查方法也会更加多样:


          GMP 取消有人存疑
          风吹了一阵又一阵,但还是有部分业内人士认为,GMP认证有多方面的重要意义,难以取消:
         “是药三分毒”,药品上市前需要生产和销售管理;
          自1967年,WHO起草GMP,直到2009年,GMP仍然是WHO认可的国际会范;除了FDA外,许多西方发达国家,如英国、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、挪威、冰岛、芬兰等,均在上世纪70年代就制定并推行了适合本国国情的GMP;GMP是药品进入国际市场的前提条件,WHO的《国际贸易中药品质量认证制度》明确规定:出口药品的生产企业必须提供有关生产和监控条件,说明生产系统按GMP的规定进行。
    上一篇:一致性评价“烧钱”竞速 力生制药上半年研发投入同比增2.8倍        下一篇:请区分:药品、特医食品、保健食品、食品
    官方微信
    手机站

    版权所有:贵州意通医药股份有限公司
    地址:贵阳市白云区云环东路三海街道147号   黔ICP备17000741号

     Address:No.147 St.Sanhai,East Av. Yunhuan,Dist.Baiyun Guiyang | 邮编:550014

  • 科学家研制“隐身潜水服” 跟鲨鱼同游也不怕被发现 2019-10-17
  • 彭于晏廖凡曝姜文“精神洁癖” 2019-10-17
  • 扬州早教机构教师上岗无需资质 监管真空待补 2019-09-25
  • 女性之声——全国妇联 2019-09-10
  • 有人踢球踢进了手术室 有人看球看到脖子扳牢了 2019-09-10
  • 公安部严查制售高科技作弊专用器材犯罪 2019-09-09
  • 当“中国红”遇上“欧洲蓝” 中欧两地这些城市如此相似你知道吗? 2019-09-09
  • 省国资委党委召开省属企业党风廉政建设和反腐败工作会议 2019-08-31
  • 网友咨询危房推倒后如何申请棚户区改造 2019-08-28
  • 新经济企业发审标准不降低 询价机构需审慎合理报价 2019-08-28
  • 好,那我领教一下,回答我提出的问题 2019-08-22
  • 从芝加哥到洛杉矶 横跨八大州只为穿越66号公路 2019-08-21
  • 疑似胡一天夜会女性事件女主被扒 私照曝光 2019-08-18
  • 走心走访大调研 深入基层零距离 2019-08-17
  • 山南市全力推进美丽山南建设 2019-08-17
  • 江苏11选5高频彩 pk10赛车历史开奖直播 北单胜负规则 闲人投资 浙江11选5奖金 连码三四靠七活有多画 德州扑克在线 湖北十一选五前三直遗漏一定牛 幸运农场综合走势图农场版 15选5开奖结果今天最新 三肖中特三期内必出 十一运夺金 初赔最准公司 32张扑克牌大小规则 辽宁11选5中奖规则表图